93/42/EEC(MDD)

國際法規

醫療器材製造商，CE標誌有助於證明您的器材符合性。醫療器材（MDD）93/42/EEC指令為進入歐盟市場的合格證明，選擇一個專業的合作夥伴所頒發的EC自我符合性聲明證書，將保證快速、高效地獲得進入國際市場的許可。

服務

我們的專家從前端設計、生產到上市，我們在各個階段，為醫療器材供應商和製造商， 提供引導產品通過樣品測試和評估及建議，滿足標準和法規的要求，替客戶提供一站式測試解決、組合服務的方案。

獲益

我們所代理頒發的證書廣受國際認可，是歐盟指令的認證機構之一。通過CE認證的新產品和後續產品，將是獲得歐盟市場初步評估的門票之一，進入歐盟成員國的保障。(歐盟指令對所有進入歐盟市場的產品作出了強制性要求。)

相關資訊

  • 醫療器材根據分類，需依照各國的法規，進行法規評估程序，得到市場許可及驗證。
  • 歐盟會員國以外的醫療器材製造商也需指定歐盟代表，該代表必需是會員國之中已經登記的法人，行使市場相關職責，及保持與歐盟主管機構的聯繫。
  • 我們根據93/42/EEC (MDD)歐盟指令要求，依據醫療器材的風險類別，進行每項和生產設施相關項目的EC型式查證，包括設計檔案評估，或品質管理系統，都將接受稽核。
  • 提供中國CFDA & CCC，美國FDA 510(k)，日本厚生勞動省 (MHLW)，韓國KFDA驗證以及其他國家醫療器材環球驗證。

    • 流程圖:

    - 符合性評估程序 Class I

    - 符合性評估程序 Class IIa/IIb

    - 符合性評估程序醫療器材指令 93/42/EEC (MDD)


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