ISO 13485

國際法規

對於醫療設備領域之供應商和製造商，EN ISO 13485是醫療設備品質管理系統的國際標準，並由獨立認可的認證機構所頒發的證書，將保證快速、高效地獲得進入國際市場的許可。

步驟

我們的專家從前端設計、生產到上市，我們在各個階段為供應商和製造商提供幫助。在前期諮詢和初步評估期間，查核您的製造場地並對品質管理文件進行評估。分階段驗證稽核現場，檢查品質管理系統的實際應用情況，並對其有效性進行評估。

獲益

我們所頒發的證書廣受國際認可，是歐盟指令的驗證機構，您的系統以及產品，將是獲得歐盟市場產品的CE標誌的初步評估的門票之一。(歐盟指令對所有進入歐盟市場的產品作出了強制性要求。)

服務

我們根據93/42/EEC (MDD)、90/385/EEC (AIMD) 和98/79/EC (IVD)的歐盟指令要求，進行產品測試和驗證，以及品質管理系統稽核、設計檔案審查。

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